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Brasil

27/04/2021 10:38

Fabricante russo acusa Anvisa de decisão ‘política’ sobre Sputnik V

SÃO PAULO, 27 ABR (ANSA) – Os fabricantes da vacina russa Sputnik V afirmaram que a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de barrar a importação e o uso do imunizante no Brasil é de “natureza política”.

Em reunião realizada na noite da última segunda-feira (26), a autarquia rejeitou o pedido de nove estados para comprar a Sputnik V, que foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleya e é de propriedade do fundo soberano da Rússia (RDIF).

“Os atrasos da Anvisa na aprovação da Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência”, diz uma mensagem em português publicada pela conta oficial de promoção da vacina no Twitter.O pedido para importação do imunizante anti-Covid foi rejeitado de forma unânime pelos cinco diretores da Anvisa, que alegaram problemas de ordem técnica e científica.

A agência constatou a presença de adenovírus replicante na composição da vacina, o que poderia acarretar riscos à saúde. A fórmula utiliza dois vetores adenovirais, um para cada dose, contendo sequências genéticas do coronavírus Sars-CoV-2, causador da Covid-19.

Geralmente, adenovírus utilizados como vetores em vacinas são inativados para evitar sua reprodução dentro do organismo humano, mas isso não foi verificado nos lotes analisados, segundo a Anvisa.

“Um dos pontos críticos foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Segundo ele, um adenovírus replicante poderia causar viroses ou se acumular em tecidos específicos do corpo humano, como o dos rins. Além disso, a diretoria da Anvisa alegou falta de documentos essenciais para a aprovação, inclusive de controle de qualidade, e problemas na fabricação por parte das empresas russas Generium e UfaVITA.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou a gerente de Inspeção, Ana Carolina Merino. (ANSA).


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